Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.

Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của thuốc.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.

Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải nghiêm túc chấp hành các quy định của pháp luật về dược và chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn cho người bệnh. Đồng thời, công ty này cũng phải thực hiện các biện pháp khắc phục và ngăn chặn tái diễn vi phạm.

Người dân nếu đang sử dụng thuốc Femancia cần kiểm tra lô sản phẩm và ngay lập tức liên hệ với nơi cung cấp hoặc cơ quan y tế gần nhất nếu phát hiện thuốc có dấu hiệu bất thường. Sự an toàn của người bệnh luôn là ưu tiên hàng đầu, và mọi thông tin liên quan đến thuốc sẽ được cập nhật kịp thời.

Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun cần tăng cường hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn trước khi lưu hành. Việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ giúp cơ quan quản lý dược tập trung vào việc kiểm tra và đánh giá lại hệ thống quản lý chất lượng của công ty này.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành hai quyết định quan trọng liên quan đến việc thu hồi các sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đạt tiêu chuẩn. Cụ thể, theo Quyết định số 345/QĐ-QLD và Quyết định số 358/QĐ-QLD ngày 16-7-2025, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành và toàn bộ các lô thuốc Femancia đang lưu hành trên thị trường.

Để triển khai quyết định này, Sở Y tế đã yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh và các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh khẩn trương rà soát, thu hồi sản phẩm Femancia (nếu có) và trả lại cho nơi cung ứng. Các đơn vị liên quan cũng được yêu cầu thông báo nội bộ và phối hợp với phòng Văn hóa – Xã hội các xã, phường để thông tin đến các cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập, nhằm tăng cường hiệu quả kiểm soát và thu hồi thuốc vi phạm.

Ngoài ra, Sở Y tế cũng thông báo về danh sách cập nhật các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã bị thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quyết định của Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế. Đợt này, hai sản phẩm gồm: Đào Hồng Đơn Venus (do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Sơn công bố) và KA EKIDS (do Công ty TNHH Dược phẩm Organic Khải Anh công bố) đã bị thu hồi hiệu lực công bố. Điều này đồng nghĩa với việc hai sản phẩm trên không còn hiệu lực lưu hành và không được phép tiếp tục phân phối, kinh doanh trên thị trường.

Việc thu hồi này nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng các sản phẩm y tế và thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên thị trường. Thông tin chi tiết về các sản phẩm bị thu hồi có thể được tìm thấy trên trang web của Cục Quản lý Dược và Sở Y tế địa phương.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 8 sản phẩm thuộc nhãn hàng Image và Image Skincare do Công ty TNHH thương mại Minh Khương phân phối tại TP.HCM. Quyết định này được đưa ra sau khi cơ quan chức năng phát hiện các sản phẩm này có nhãn phụ gây hiểu nhầm là thuốc và ghi không đúng thành phần công thức như hồ sơ công bố.

Cụ thể, 8 lô sản phẩm bị thu hồi bao gồm các sản phẩm sữa rửa mặt, kem dưỡng da, kem chống lão hóa thuộc nhãn hàng Image và Image Skincare. Lý do thu hồi là nhãn chính của sản phẩm ghi không đúng thành phần công thức như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và nhãn phụ sử dụng các cụm từ gây hiểu nhầm là thuốc.

Ví dụ, nhãn phụ trên lô sản phẩm sữa rửa mặt cho da dầu mụn Clear Cell Salicylic Gel Cleanser – Chai 177ml nhãn hàng Image Skincare ghi các cụm từ như ‘Kháng khuẩn, đảm bảo tính toàn vẹn hàng rào bảo vệ’, gây hiểu nhầm là thuốc. Tương tự, nhãn phụ trên lô sản phẩm Kem dưỡng da tay và toàn thân Vital Hydrating Hand and Body lotion – Chai 170g (nhãn Image) ghi ‘chống oxy hóa, cải thiện độ đàn hồi’, cũng gây hiểu nhầm.

Cơ quan chức năng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng 8 lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng. Các sản phẩm vi phạm cần bị thu hồi và tiêu hủy.

Đây không phải lần đầu Công ty TNHH thương mại Minh Khương gặp vấn đề với sản phẩm của mình. Trước đó, cơ quan chức năng cũng đã đình chỉ lưu hành và thu hồi 5 lô sản phẩm mỹ phẩm do công ty này chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với Công ty TNHH thương mại Minh Khương trong thời gian 6 tháng kể từ ngày 21/7. Hồ sơ đề nghị cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do công ty này đứng tên công bố được nộp trước ngày 21/7 sẽ không còn giá trị.

Để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân nên kiểm tra kỹ các sản phẩm mỹ phẩm trước khi sử dụng và báo cáo ngay cho cơ quan chức năng nếu phát hiện các sản phẩm vi phạm. Thông tin về các sản phẩm bị thu hồi có thể được tìm thấy trên trang web của Cục Quản lý Dược hoặc liên hệ trực tiếp với cơ quan chức năng.

Người tiêu dùng cũng có thể tham khảo thêm thông tin về các sản phẩm mỹ phẩm an toàn và được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam thông qua trang web của Cục Quản lý Dược hoặc các nguồn tin cậy khác.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành thông báo thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc sản phẩm Vitamin E Mosturising Cream Enriched with Sunflowers Oil. Quyết định này được ký ban hành ngày 18/7 bởi Phó Cục trưởng Quản lý Dược, ông Tạ Mạnh Hùng.

Sản phẩm bị thu hồi có nhãn ghi ‘Product of Thailand’, số lô 56, ngày sản xuất 01/01/2024 và hạn dùng đến 01/01/2028. Tuy nhiên, nhãn sản phẩm được in bằng tiếng nước ngoài và không có nhãn phụ bằng tiếng Việt, cũng như không có thông tin về cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Trước đó, cơ quan chức năng đã lấy mẫu sản phẩm tại nhà thuốc An An (Hà Nội) và nhà thuốc Thảo Vy (Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thử không đạt chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật và không phát hiện vitamin E (Tocopheryl acetat) ở giới hạn phát hiện 25,8µg/g.

Dữ liệu tra cứu cũng cho thấy sản phẩm “Vitamin E Mosturising Cream Enriched with Sunflowers Oil” chưa được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Do đó, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi sản phẩm này.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm và trả về cơ sở cung ứng. Đồng thời, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm vi phạm.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra, xác minh và truy tìm nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm không đạt chất lượng và không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Đặc biệt, Sở Y tế Hà Nội được yêu cầu khẩn trương phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra nhà thuốc An An và nhà thuốc Thảo Vy trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về kinh doanh mỹ phẩm.

Đây không phải là lần đầu nhà thuốc An An bị phát hiện kinh doanh sản phẩm không đạt chất lượng. Vào tháng 5, nhà thuốc này từng bị cơ quan chức năng phát hiện mua bán thuốc Theophylline extended-release tablets giả, một loại thuốc điều trị giãn phế quản, hen suyễn và các bệnh phổi khác.